Болевой синдром с бессонницей: сила комбинации с точки зрения науки

Боль и нарушения сна взаимосвязаны и могут существенно влиять на качество жизни. До 90% пациентов с хронической болью длительностью более 3 месяцев страдают нарушениями сна¹: испытывают трудности с засыпанием и говорят о снижении качества сна.

Доказано, что из-за нарушений сна усиливается восприятие и выраженность болевого синдрома. Кроме того, они могут вызвать гипералгезию и обострение спонтанных болевых симптомов — например, мышечной и головной боли².

Пациент находится внутри замкнутого круга: боль нарушает сон, а сон плохого качества усугубляет боль. Таким образом, при назначении терапии важно, чтобы препарат комплексно воздействовал на все факторы — влиял на качество сна и купировал боль.

Предлагаем ознакомиться с результатами многоцентрового неинтервенционного наблюдательного исследования, целью которого являлась оценка эффективности и безопасности использования комбинации дифенгидрамина и напроксена у пациентов с острым болевым синдромом или обострением хронического болевого синдрома и нарушениями сна.

Сила комбинации

Дифенгидрамин проникает через гематоэнцефалический барьер, оказывает седативное и снотворное действие за счет ингибирования гистамин-N-метилтрансферазы и блокады H1-гистаминовых рецепторов
мозга с угнетением центральных холинергических структур. Он может оказывать центральное и периферическое антиноцицептивное действие: предположительно, за счет ингибирования высвобождения гистамина тучными клетками и торможения выброса субстанции P и блокады в зоне воспаления гистаминовых рецепторов макрофагов и нейтрофилов^3-4. Дифенгидрамин обладает доказанным эффектом при инсомниях, а также при терапии вестибулярной мигрени⁴.

Напроксен — универсальный анальгетик с выраженными противовоспалительными свойствами. Его назначают при остром болевом синдроме и хронических болях при заболеваниях опорно-двигательного аппарата⁵. Его терапевтическая эффективность и хороший профиль безопасности продемонстрированы в многочисленных исследованиях^6,7. Ряд работ демонстрирует, что у пациентов с травмами мягких тканей эффективность небольших доз напроксена сопоставима с опиоидным анальгетиком оксикодоном⁸, а монотерапия по эффективности не уступает комбинациям напроксена с оксикодоном или с миорелаксантом циклобензапирином⁹. Кроме того, препарат имеет низкий риск сердечно-сосудистых осложнений — одного из наиболее частых и тяжелых побочных эффектов НПВП⁶.

Комбинация дифенгидрамина и напроксена на российском рынке является уникальной и представлена препаратом Новема^® Найт. Именно на его применении базируются результаты клинического исследования.

Дизайн исследования

Целью исследования, проведенного с марта по июль 2023 года, стала оценка эффективности и безопасности препарата Новема^® Найт у пациентов с острым или обострением хронического болевого синдрома и нарушениями сна.

В исследовании приняли участие 4365 пациентов с обострением или острым болевым синдромом, сопровождающимся нарушениями сна. Среди основных симптомов — боль в спине, суставах, головная боль. Препарат назначался в рамках рутинной практики на амбулаторном приеме.

Оценка исходного состояния пациентов и эффекта терапевтического воздействия проводилась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли (от 0 до 100: <5 — нет боли, от 5 до 44 — слабая, от 45 до 74 — умеренная, ≥75 — сильная боль) и опроснику нарушений сна, предложенному Я. И. Левиным: изучались показатели времени засыпания, продолжительность сна и количество пробуждений в течение ночи. У большинства пациентов боль на исходном уровне была умеренной: около 60 мм по ВАШ. Что касается качества сна, то до начала исследования 41% пациентов оценили качество засыпания как «среднее», а 37% — как «долгое». Продолжительность сна оценивалась 48% из выборки как «умеренная», 34% как «короткая».

Применялась следующая схема терапии: 1 таблетка напроксена (275 мг) применялась утром, комбинация 25 мг дифенгидрамина + 220 мг напроксена — перед сном. Курс лечения составлял 5 дней.

Результаты исследования

В процессе терапии ко второму визиту сила боли статистически значимо снижалась и у большинства пациентов достигла 10 мм по ВАШ¹¹. Улучшение наблюдалось у 92,2% пациентов (3815 человек), отсутствие изменений — у 7,61% (315 человек), ухудшение — у 0,19% (8 человек) (см. рис. 1).

Рис. 1. Динамика параметра «Сила боли по ВАШ» на фоне терапии

Что касается показателей качества сна, то на фоне терапии время засыпания статистически значимо снижалось: у 81% пациентов наблюдалось улучшение показателя, у 17% время не изменилось, только у 2% наблюдалось ухудшение.

Увеличение продолжительности сна наблюдалась у 75,5% пациентов, у 22,4% продолжительность сна не изменилась и у 2,1% наблюдалось ухудшение.

Терапия повлияла и на количество ночных пробуждений: улучшение показателя ко второму визиту наблюдалось у 84% пациентов, у 14% их количество не изменилось, а у 2% наблюдалось ухудшение показателя.

Большинство пациентов после проведенной терапии оценивали свое качество жизни на 4 балла из 5 возможных: «высокое» — 1786 человек, «лучше среднего» — 2112, «среднее» — 463 и «ниже среднего» — 4. Низкого качества жизни не было ни у одного обследуемого (см. рис. 2).

Рис. 2. Оценка качества жизни пациентами после терапии

Что касается безопасности терапии, то оценка проводилась на фоне приема препарата и в течение 2 недель после отмены. Частых нежелательных явлений зарегистрировано не было, среди нечастых (0,1–1% случаев) отмечались сонливость, тошнота, диспепсия, головокружение и головная боль. Препарат хорошо переносился пациентами. Ни один человек не выбыл из исследования по причине появления нежелательных явлений.

С полной версией статьи можно ознакомиться по ссылке

Экспертное заключение

Кратковременный курс терапии препаратом Новема^® (напроксен 275 мг) — 1 таблетка утром и Новема^® Найт (25 мг дифенгидрамина + 220 мг напроксена) —1 таблетка перед сном, способствует уменьшению боли и бессонницы к 5-м суткам лечения у пациентов с умеренным болевым синдромом.

Уникальный препарат* Новема^® Найт (25 мг дифенгидрамина + 220 мг напроксена) обладает рядом преимуществ:

• статистически значимо улучшает качество сна: влияет на время засыпания, продолжительность сна и количество ночных пробуждений;
• купирует проявления болевого синдрома: боль статистически значимо снижается по результатам оценки по шкале ВАШ;
• способствует улучшению качества жизни пациентов;
• обладает высоким уровнем безопасности и характеризуется низким риском развития нежелательных явлений, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

Все это позволяет рекомендовать Новема^® Найт в качестве эффективного анальгетика пациентам с сопутствующими нарушениями сна.

Рекомендованная схема терапии при легкой или умеренной боли, сочетающейся с нарушениями сна: утром — Новема^® (напроксен 275 мг), на ночь — Новема^® Найт (25 мг дифенгидрамина + 220 мг напроксена) в разовой дозе 1 таблетка в сутки^3,10.

*По данным ГРЛС в отношении комбинации действующих веществ на 20.05.2024 г.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ