Оригинальный препарат или дженерик?

В некоторых случаях выбор в пользу дженерика основывается на его большей финансовой доступности. Но всегда ли можно ориентироваться только на один этот критерий?

Далеко не всегда. И связано это с тем, что при регистрации дженерического препарата, на основании результатов сравнения с оригинальным препаратом, это сравнение может проводиться не для всех показателей/параметров/показаний к применению.

Например, дженерик может быть зарегистрирован в случае подтверждения биоэквивалентности оригинальному препарату при сравнении показателей фармакокинетики – т.е. при сходных показателях концентрации основного действующего вещества в крови и ее временной динамики. Однако допускаются определенные отличия в этих показателях, т.е. они могут быть не абсолютно идентичными. При этом сравнение может проводиться только для одной или двух дозировок препарата - а если он может использоваться в нескольких дозах, то остальные могут оказаться не эквивалентными2

В случаях сравнения дженерика и оригинального препарата в клинических исследованиях терапевтической эквивалентности (терапевтической эффективности и профиля безопасности), изучение препаратов проводят не при всех показаниях к применению – т.е. получается, что нельзя гарантировать абсолютно идентичное действие и профиль безопасности дженерика оригинальному препарату у пациентов с заболеваниями, при которых он не изучался2.

Также могут быть различия в субстанции действующего вещества, в концентрации или составе вспомогательных веществ в таблетке (капсуле) или её оболочке, в технологических особенностях при производстве.

Например, среди вспомогательных веществ оригинального фабомотизола1 есть крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая 101, повидон К-25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный К-25)1 и др., а в составе дженерика - целлюлоза микрокристаллическая силикатированная, крахмал прежелатизированный.

Для сопоставления оригинальных и дженерических препаратов, особенно в аспекте их терапевтической эквивалентности и спектра нежелательных явлений, важно проводить масштабные сравнительные клинические исследования у пациентов с разными показаниями к применению.

Информация для специалистов здравоохранения